創(chuàng)新醫(yī)療器械是指在我國(guó)依法取得核心技術(shù)發(fā)明專利，工作原理或作用機(jī)理首創(chuàng)，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的基本定型器械產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批上市許可、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等過(guò)程，一般需5-8年左右時(shí)間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

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從獲批數(shù)量來(lái)看，2014-2024年，我國(guó)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。截至2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個(gè)。

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從國(guó)內(nèi)外分布來(lái)看，截至2024年境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)，占比86%；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國(guó)家的24個(gè)企業(yè)，占比14%。

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從產(chǎn)品類型看，截至2024年已獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個(gè)，占比約61%；無(wú)源產(chǎn)品97個(gè)，占比31%；體外診斷試劑產(chǎn)品24個(gè)，占比8%；有源和無(wú)源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

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從省份分布來(lái)看，已經(jīng)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品所在地主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

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2025深圳國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)/深圳醫(yī)博會(huì)/秋季醫(yī)博會(huì)將在“制造醫(yī)療”與“守護(hù)健康”的雙重加持下將于12月10日-12日在深圳國(guó)際會(huì)展中心隆重舉行，有著“全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要集聚區(qū)”之稱的深圳，依托 “大灣區(qū)核心引擎”和“全國(guó)先行示范區(qū)”的創(chuàng)新土壤，將來(lái)自20多個(gè)國(guó)家的2000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)品牌和超過(guò)60000人次的醫(yī)院買(mǎi)家和經(jīng)銷(xiāo)商、代理商匯聚 “深圳醫(yī)博會(huì)”交易、交流。為行業(yè)呈現(xiàn)一場(chǎng)更為精彩的大健康產(chǎn)業(yè)盛宴，為建設(shè)健康中國(guó)及“十四五”經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展持續(xù)貢獻(xiàn)力量！展區(qū)覆蓋醫(yī)用影像展區(qū)、手術(shù)室展區(qū)、IVD體外診斷展區(qū)、3D打印展區(qū)、智能穿戴展區(qū)、醫(yī)用輔料及耗材展區(qū)、防護(hù)及防疫用品展區(qū)、醫(yī)用消毒感控展區(qū)、智能醫(yī)療健康展區(qū)、骨科專區(qū)、康復(fù)理療區(qū)、醫(yī)療設(shè)計(jì)與制作展參展咨詢熱線：陸軍18930529086（微信同號(hào)）